La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) ha aprobado un tratamiento para adultos con enfermedad de Alzheimer, que pasa por la inyección de Kisunla (donanemab-azbt). El tratamiento con Kisunla debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en la etapa de demencia leve de la enfermedad, la población en la que se estudió el tratamiento en los ensayos clínicos.
Los expertos aseguran que la Kisunla se administra en forma de infusión intravenosa cada cuatro semanas. La dosis recomendada se detalla en la información de prescripción .
La eficacia de la inyección de Kisunla – Donanemab
La eficacia de Kisunla se evaluó en un estudio doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (Estudio 1, NCT04437511) en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes tenían presencia confirmada de patología amiloide y deterioro cognitivo leve o estadio de demencia leve de la enfermedad. Se asignó aleatoriamente a 1736 pacientes en una proporción 1:1 para recibir 700 mg de Kisunla cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis y, a continuación, 1400 mg cada 4 semanas (N = 860) o placebo (N = 876) durante un total de hasta 72 semanas. El tratamiento se cambió a placebo en función de una reducción preespecificada de los niveles de amiloide medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la semana 24, la semana 52 y la semana 76.
Los pacientes tratados con Kisunla demostraron una reducción estadísticamente significativa del deterioro clínico en la Escala de Calificación Integrada de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparación con placebo en la Semana 76 en la población general (2,92, p<0,0001), así como en las escalas de componentes de la iADRS, la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-subescala Cognitiva (ADAS-Cog13) (-1,33, p=0,0006) y la escala del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer – Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (ADCS-iADL) (1,70, p=0,0001). Los pacientes tratados con Kisunla también demostraron una reducción estadísticamente significativa del deterioro clínico en la Escala de Calificación Clínica de Demencia – Suma de Cajas (CDR-SB) en comparación con placebo en la Semana 76 en la población general (-0,70, p<0,0001).
Al inicio del estudio, la población tenía una edad media de 73 años, con un rango de 59 a 86 años. El 57 % de los pacientes eran mujeres, el 91 % eran blancos, el 6 % eran asiáticos, el 4 % eran hispanos o latinos y el 2 % eran negros o afroamericanos.
CEAFA celebra la aprobación del medicamento donanemab
Ante la reciente noticia de la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) del medicamento donanemab de Eli Lilly para tratar el Alzheimer en estadios tempranos, la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (CEAFA) celebra que se vayan dando pasos hacia la curación o cronificación de una enfermedad que en España afecta directamente a casi 1,2 millones de personas e indirectamente a 5 millones al considerar el entorno familia
Tras esta aprobación en Estados Unidos, debe seguir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la de la Agencia Española del Medicamento y Otros Productos Sanitarios (AEMPS), que aún puede demorarse meses.
Desde CEAFA afirman que en los próximos tiempos se va a asistir a una revolución farmacológica tras más de 20 años sin apenas respuesta por parte de la investigación. Medicamentos que ya están aprobados o están en fase de aprobación van a emerger y van a estar a disposición. Por ello, se debe exigir al Ministerio de Sanidad que, una vez aprobados y hayan pasado los filtros oportunos, reconozca estos nuevos tratamientos, los incorpore a la cartera de medicamentos financiados por el sistema y los ponga a disposición de todas las personas que cumplan con los requisitos para su administración.
Todo ello con el fin de mejorar la calidad de vida y esperanza de las personas con Alzheimer y sus familias.